オプジーボ、食道・胃食道接合部がんに対する術後補助療法としてFDAが承認

文:がん+編集部

 術前補助化学放射線療法および完全切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者さんに対する術後補助療法として、ニボルマブ(製品名:オプジーボ)を米国食品医薬品局(FDA)が承認しました。

オプジーボ、プラセボと比較して無病生存期間を2倍延長し、再発または死亡リスクを31%低下

 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は5月20日、術前補助化学放射線療法および完全切除後に残存病変を認めた食道がんまたは胃食道接合部がん患者さんに対する術後補助療法として、ニボルマブを承認したことを発表しました。今回の承認は、CheckMate-577試験の結果に基づくものです。

CheckMate-577試験 の概要は、以下の通りです。

対象者
食道がん・胃食道接合部がん
術前補助化学放射線療法および完全切除後に残存病変を認めた患者さん

治療薬
ニボルマブ240mg(2週間間隔で16週間点滴静注)、その後480mgを4週間間隔で投与

対照薬
プラセボ240mg(2週間間隔で16週間点滴静注)、その後480mgを4週間間隔で投与

主要評価項目
無病生存期間

副次的評価項目
全生存期間

 試験の結果、ニボルマブはプラセボと比較して、無病生存期間の中央値を2倍延長し、再発または死亡リスクを31%低下しました。

主な結果は、以下の通りです。

無病生存期間(中央値)
ニボルマブ:22.4か月
プラセボ:11.0か月

腺がん患者さんの無病生存期間(中央値)
ニボルマブ:19.4か月
プラセボ:11.1か月

扁平上皮がん患者さんの無病生存期間(中央値)
ニボルマブ:29.7か月
プラセボ:11.0か月

 安全性に関しては、副作用により投与を中止した患者さんが12%、投与を延期した患者さんが28%でした。重篤な副作用は、ニボルマブ33%で認められ、2%以上で報告された重篤な副作用は、肺臓炎でした。また、致死的な副作用として心筋梗塞が1人の患者さんで発現しました。ニボルマブを投与された患者さんの20%以上で報告された副作用は、疲労(34%)、下痢(29%)、悪心(23%)、発疹(21%)、筋骨格痛(21%)、および咳嗽(20%)でした。

 ベイラー大学医学センター、Baylor Scott & White Charles A. Sammonsがんセンター長でW.W. Caruth Jr. Endowed Chair of ImmunologyのRonan J. Kelly氏は、次のように述べています。

 「局所進行性食道がんおよび胃食道接合部がんは悪性度の高いがん腫であり、多くの場合、化学療法、放射線療法、手術を含む複数の治療アプローチを必要とします。術前補助化学放射線療法と手術の後でさえ、病理学的完全奏効を達成しなかった患者さんでは再発リスクが高い場合があります。CheckMate-577試験において、オプジーボは、プラセボと比較して、無病生存期間の中央値を2倍に延長し、オプジーボがこれらの患者さんにとって新しい標準治療になる可能性が示唆されました。これは喜ばしいニュースであり、新たな希望をもたらしてくれます」