タグリッソ、EGFR陽性早期肺がんの術後補助療法として欧州で承認

文:がん+編集部

 オシメルチニブ(製品名:タグリッソ)が、EGFR遺伝子変異陽性の早期肺がんの術後補助療法として欧州で承認されました。

タグリッソ、ステージ2~3Aの患者さんに対し再発または死亡リスクを83%低下

 英アストラゼネカは5月28日、完全切除後のEGFR遺伝子変異陽性のステージ1B~3A非小細胞肺がんの術後補助療法として、オシメルチニブが欧州で承認されたことを発表しました。今回の承認は、ADAURA試験の結果に基づくものです。

 ADAURA試験は、腫瘍の完全切除および術後補助療法として(術後補助化学療法を伴う症例を含む)ステージ1B、2、3AのEGFR陽性非小細胞肺がん患者さん682人を対象に、術後補助療法としてオシメルチニブとプラセボを比較した第3相試験です。オシメルチニブ80mg1日1回経口投与が3年間または再発するまで続けられました。主要評価項目はステージ2~3Aの患者さんに対する無病生存期間、重要な副次的評価項目はステージ1B~3Aの患者さんに対する無病生存期間でした。

 解析の結果、オシメルチニブによる治療を受けたステージ2~3Aの患者さんでは、プラセボと比べ、再発または死亡リスクが83%低下しました。また、全患者さんに対しても、再発または死亡リスクが80%低下しました。安全性に関しては、これまで臨床試験で報告された安全性プロファイルと一致していました。

 サンタ・クレウ・イ・サン・パウ病院の腫瘍内科医であるMargarita Majem医師は、次のように述べています。

 「早期ステージの肺がんは腫瘍の切除が可能ではありますが、残念ながら再発することがしばしばあります。タグリッソによる術後補助療法は、EGFR変異陽性の患者さんに対して無病生存期間の顕著な改善を示しました。今回の承認により、できるだけ多くの患者さんがタグリッソのような分子標的薬の恩恵が受けられるよう、肺がんのすべてのステージにおいてEGFR変異検査の重要性が高まり、EUの臨床現場におけるプラクティスが変わっていくことを期待しています」