アキャルックスを用いた光免疫療法の第1相試験の解析結果を論文発表

文:がん+編集部

 2020年9月に「切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん」の効能・効果として国内承認されたセツキシマブ サロタロカンナトリウム(製品名:アキャルックス)を評価した国内で実施された第1相試験のデータが、臨床腫瘍誌「International Journal of Clinical Oncology」に掲載されました。

アキャルックスを用いた光免疫療法の国内承認の基となった臨床試験の1つ

 楽天メディカルジャパンは7月12日、複数の治療歴がある切除不能な局所再発の日本人頭頸部扁平上皮がん患者さんを対象とした、セツキシマブ サロタロカンナトリウムを用いた光免疫療法の第1相試験データが、臨床腫瘍誌「International Journal of Clinical Oncology」に掲載されたことを発表しました。

 第1相試験は、セツキシマブ サロタロカンナトリウムの安全性、予備的有効性、薬物動態、免疫原性反応を評価した単一施設、非盲検試験です。対象患者さん3人に、セツキシマブ サロタロカンナトリウム640mg/m2を点滴静注し、投与終了24時間後にレーザ光照射が実施されました。

 安全性に関して、1回以上の治療に関連する有害事象が全患者さんで認められました。1人の患者さんでグレード3の治療部位の痛みが認められましたが、これは一過性であり、24時間以内に後遺症なしに解消され、試験実施には影響しませんでした。治療部位の痛みと限局性の浮腫に関する3件の報告は、治療に関連した有害事象の可能性があると考えられました。

 有効性に関しては、2人患者さんで部分奏効が認められましたが、1人の患者さんは病勢が進行しました。

 試験の結論として、セツキシマブ サロタロカンナトリウムを用いた光免疫療法は、切除不能な局所再発の頭頸部扁平上皮がんに対して管理可能な安全性プロファイルが示されました。また、複数の治療歴がある本試験の患者さんにおける抗腫瘍効果は臨床的に意義のある結果で、今後さらなる試験が可能であることが結論付けられました。

 セツキシマブ サロタロカンナトリウムを用いた光免疫療法は、本試験と海外で行われた第1/2a相試験の結果に基づき、2020年9月に「切除不能な局所進行または局所再発の頭頸部がん」の効能・効果で国内承認されています。