オプジーボ、食道がん・胃食道接合部がんに対する化学放射線療法後の補助療法として欧州で承認

文:がん+編集部

 化学放射線療法後に残存病変が認められた食道がんまたは胃食道接合部がん患者さんの補助療法として、ニボルマブ(製品名:オプジーボ)を欧州委員会が承認しました。

オプジーボ、プラセボに対し再発または死亡リスクを31%低下

 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は7月30日、ニボルマブが、術前補助化学放射線療法後に残存病変が認められた食道がんまたは胃食道接合部がん患者さんの術後補助療法として欧州委員会から承認されたことを発表しました。今回の承認は、CheckMate-577試験の結果に基づくものです。

 CheckMate-577試験は、術前補助化学放射線療法を受け、完全奏効が得られなかった切除後の食道がんまたは胃食道接合部がん患者さん794人を対象に、術後補助療法としてニボルマブとプラセボを比較した第3相試験です。主要評価項目は無病生存期間、副次的評価項目は全生存期間です。

 解析の結果、無病生存期間の中央値はニボルマブ22.4か月、プラセボ11.0か月で約2倍延長し、ニボルマブはプラセボと比較して再発または死亡リスクを31%低下しました。

 安全性に関しては、これまでに報告された安全性プロファイルと一貫していました。グレードを問わない有害事象がニボルマブ71%、プラセボ46%でした。グレード3~4の有害事象は、ニボルマブ13%、プラセボ6%で認められました。グレードを問わない重篤な有害事象がニボルマブ8%、プラセボ3%、グレード3~4の重篤な有害事象がニボルマブ6%、プラセボ1%で、グレードを問わず治療に関連する投与中止割合は、ニボルマブ9%、プラセボ3%でした。

 同社の消化器がん領域、担当開発責任者であるIan M. Waxman医師は、次のように述べています。

 「私たちはこれまでに、がんの早期段階で免疫療法薬を使用することで、特定の患者さんで再発を防げる可能性があることを示してきました。ブリストル マイヤーズ スクイブは、メラノーマの患者さんに術後補助療法として免疫チェックポイント阻害薬をお届けした最初の会社であり、今回、欧州連合で高いアンメットニーズを有する食道がんおよび胃食道接合部がんの患者さんに初めて術後補助療法をお届けできるようになり大変嬉しく思います」