オプジーボ、高リスク尿路上皮がんの術後補助療法としてFDAが承認

文:がん+編集部

 高リスク尿路上皮がんの術後補助療法として、ニボルマブ(製品名:オプジーボ)を米国食品医薬品局(FDA)が承認しました。

オプジーボ、プラセボと比べ再発または死亡リスクを30%低下

 ブリストル マイヤーズ スクイブ社は8月20日、術前補助化学療法やリンパ節転移の有無、PD-L1の発現レベルにかかわらず、根治切除後の再発リスクが高い尿路上皮がんの術後補助療法として、ニボルマブ240mgの2週間間隔投与あるいは480mgの4週間間隔投与をFDAが承認したことを発表しました 。今回の承認は、CheckMate-274試験に基づくものです。

 CheckMate-274試験は、膀胱または上部尿路に発生し、根治切除後の再発リスクが高い尿路上皮がん患者さんを対象に、術後補助療法としてニボルマブとプラセボを比較した第3相試験です。主要評価項目は、すべての患者さんおよびPD-L1発現が1%以上の患者さんに対する無病生存期間で、副次的評価項目は全生存期間でした。無病生存期間の定義は、最初の再発または死亡までの期間でした。

 試験の結果、ニボルマブはプラセボと比べ、無病生存期間の中央値が2倍近く延長し、再発または死亡リスクを30%低下しました。PD-L1発現レベルが1%以上の患者さんの無病生存期間の中央値は、ニボルマブは未達、プラセボは8.4カ月であり、再発または死亡のリスクを45%低下しました。

 安全性に関しては、ニボルマブの投与中止につながる副作用が患者さんの18%に発生。副作用により、投与が延長された患者さんは33%でした。2%以上で報告された重篤な副作用として、尿路感染症が認められました。肺臓炎を含む致死的な副作用が1%で発現し、20%以上で報告された副作用は、発疹(36%)、疲労(36%)、下痢(30%)、そう痒症(30%)、筋骨格痛(28%)および尿路感染症(22%)でした。

 マウントサイナイ・アイカーン医科大学、ティッシュがん研究所のトランスレーショナル・リサーチ副所長、膀胱がんセンター・オブ・エクセレンス共同ディレクター、泌尿生殖器がん腫瘍内科部長、内科教授兼CheckMate-274試験の治験責任医師であるMatthew D. Galsky医師は、次のように述べています。

 「今回の承認は、膀胱や尿路の一部を切除する大規模な手術を受け、尿路上皮がんの再発リスクを低減するためのさらなる治療アプローチを必要としている患者さんにとって重大なマイルストンです。ニボルマブはCheckMate-274試験の安全性と有効性の結果に基づいて、疾患の再発または死亡のリスクを低減することが示され、FDAにより承認された新しい治療法を提供し、この疾患において新たな標準治療の選択肢となる可能性があります」