キイトルーダ、新たな2つの効能・効果で国内承認

文:がん+編集部

 ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)が、新たな2つの適応で承認。適応症は「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がん」と「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」です。

KEYNOTE-177試験とKEYNOTE-355試験の2つの試験の結果、無増悪生存期間を有意に延長

 MSDは8月25日、ペムブロリズマブが、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸がん」と「PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」の効能・効果として国内製造販売承認事項一部変更が承認されたことを発表しました。結腸・直腸がんに対する承認はKEYNOTE-177試験、乳がんに対する承認はKEYNOTE-355試験の結果に基づくものです。

 KEYNOTE-177試験は、化学療法歴のない治癒切除不能な進行・再発のミスマッチ修復(MMR)欠損またはMSI-Highがある結腸・直腸がん患者さん307人(日本人22人を含む)を対象に、ペムブロリズマブと化学療法を比較した第3相試験です。

 試験の結果、ペムブロリズマブは化学療法と比べて、主要評価項目の1つ無増悪生存期間を有意に延長し、病勢進行または死亡リスクを40%低下しました。ペムブロリズマブのグループの10%以上で認められた有害事象は、下痢(24.8%)、疲労(20.9%)、そう痒症(13.7%)、悪心(12.4%)、AST増加(11.1%)、発疹(11.1%)、関節痛(10.5%)および甲状腺機能低下症(10.5%)でした。

 KEYNOTE-355試験は、転移・再発乳がんに対する化学療法歴のない転移・再発または局所進行性のトリプルネガティブ乳がん患者さん847人(日本人87人を含む)を対象に、ペムブロリズマブとプラセボを比較した第3相試験です。

 PD-L1陽性患者さんを対象に解析した結果、ペムブロリズマブはプラセボと比べて、主要評価項目の1つ無増悪生存期間を有意に延長し、病勢進行または死亡リスクを35%低下しました。ペムブロリズマブのグループでPD-L1陽性患者さんの20%以上において認められた有害事象は、貧血(48.9%)、悪心(41.1%)、好中球減少症(39.7%)、脱毛症(34.7%)、疲労(29.2%)、好中球数減少(23.7%)、下痢(21.9%)、ALT増加(21.5%)および嘔吐(20.1%)でした。