キイトルーダ、進行・再発子宮頸がんの効能・効果で国内申請

文:がん+編集部

 ペムブロリズマブ(製品名:キイトルーダ)が、進行または再発の子宮頸がんに対する効能・効果で追加申請されました。

「キイトルーダ+化学療法」、PD-L1の発現にかかわらず全生存期間と無増悪生存期間を改善

 MSDは10月22日、進行または再発の子宮頸がんに対する治療薬としてペムブロリズマブの製造販売承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行ったことを発表しました。今回の申請は、KEYNOTE-826試験の結果に基づくものです。

 KEYNOTE-826試験は、治療抵抗性、再発または転移性の子宮頸がん患者さん617人を対象に、「ペムブロリズマブ+化学療法」と「プラセボ+化学療法」を比較した第3相試験です。併用する化学療法は、「パクリタキセル+シスプラチンまたはパクリタキセル+カルボプラチン、ベバシズマブ併用または非併用」が治験責任医師の選択により行われました。主要評価項目は全生存期間と無増悪生存期間、副次的評価項目は奏効率、奏効期間、安全性などでした。

 中間解析の結果、「ペムブロリズマブ+化学療法」は「プラセボ+化学療法」併用療法と比べて、PD-L1の発現にかかわらず全生存期間と無増悪生存期間を統計学的に有意でかつ臨床的に意味のある改善を示しました。安全性に関しては、これまでに報告された安全性プロファイルと一貫していました。