エンハーツ、HER2陽性乳がんに係る二次治療薬として欧州で承認

2022/08/04

文：がん＋編集部

　トラスツズマブ デルクステカン（製品名：エンハーツ）が、HER2陽性乳がんに係る二次治療薬として欧州で承認されました。

エンハーツ、カドサイラと比べ病勢進行または死亡リスク（12か月）を72％低下

　第一三共とアストラゼネカは2022年7月19日、トラスツズマブ デルクステカンが「抗HER2療法を受けた手術不能または転移性のHER2陽性乳がん」を適応として、欧州委員会から一部変更承認を取得したことを発表しました。今回の承認は、DESTINY-Breast03試験の結果に基づくものです。

　DESTINY-Breast03試験は、HER2陽性の切除不能な転移性乳がん患者さんを対象に、二次治療としてトラスツズマブ デルクステカンとトラスツズマブ エムタンシン（製品名：カドサイラ）を比較した第3相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間、副次的評価項目は全生存期間、奏効率、奏効期間などでした。

　解析の結果 、12か月の無増悪生存率はトラスツズマブ デルクステカンが75.8％、トラスツズマブ エムタンシンが34.1％で、病勢進行または死亡リスクを72％低下。また12か月の全生存率はトラスツズマブ デルクステカンが94.1％、トラスツズマブ エムタンシンが85.9％で、死亡リスクを45％低下しました。全奏効率の解析では、トラスツズマブ デルクステカンが79.7％、トラスツズマブ エムタンシンが34.2％でした。

　安全性に関しては、グレードにかかわらない有害事象が、トラスツズマブ デルクステカン98.1％、トラスツズマブ エムタンシン86.6％で発現。グレード3または4の有害事象は、それぞれ45.1％と39.8％で認められました。

　両社は、次のように述べています。

　「HER2陽性の再発・転移性の乳がん治療における新たな選択肢を提供することで、欧州のがん患者さんに貢献できるものと期待しております」