化学療法との併用で行う周術期のキイトルーダ、切除可能な非小細胞肺がんに対する効能・効果でFDAが承認

2023/12/14

文：がん＋編集部

　切除可能な非小細胞肺がんに対する、術前の「ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）＋化学療法」併用療法と、それに続く術後ペムブロリズマブ単独療法について、米国食品医薬品局（FDA)が承認しました。

キイトルーダ、非小細胞肺がんに対する6件目の適応

　米メルク社は2023年10月16日、化学療法との併用で行う周術期のペムブロリズマブが、切除可能な非小細胞肺がんに対する効能・効果でFDAから承認を取得したことを発表しました。非小細胞肺がんに対し、6件目の承認となります。今回の承認は、KEYNOTE-671試験の結果に基づくものです。

　KEYNOTE-671試験は、切除可能なステージ2～3Bの非小細胞肺がん患者さん797人を対象に、「ペムブロリズマブ＋化学療法」による術前補助療法と、その後の切除とペムブロリズマブによる術後補助療法を、「プラセボ＋化学療法」による術前補助療法と、その後の切除とプラセボによる術後補助療法を比較した第3相試験です。主要評価項目は全生存期間、無イベント生存期間、主な副次的評価項目は病理学的完全奏効率、病理学的奏効率などでした。

　試験の結果、2つの主要評価項目である全生存期間と無イベント生存期間の統計学的に有意な延長が認められました。

　呼吸器腫瘍内科医で、スタンフォード大学医学部教授、International Association for the Study of Lung Cancerの元プレジデント、KEYNOTE-671試験の首席治験責任医師のHeather Wakelee博士は、次のように述べています。

　「早期の非小細胞肺がん患者さんのアウトカムを改善する治療の選択肢が今も求められています。免疫療法によるレジメンでは、プラセボと化学療法によるレジメンと比較して全生存期間と無イベント生存期間が統計学的に有意に改善したことから、原発腫瘍4cm以上またはリンパ節転移のある切除可能な非小細胞肺がんの現在の治療パラダイムが変わる可能性があります」