Rybrevant、EGFRエクソン20挿入変異がある手術不能または再発非小細胞肺がんの効能・効果で国内申請

2024/01/15

文：がん＋編集部

　EGFRエクソン20挿入変異がある手術不能または再発非小細胞肺がんの効能・効果について、アミバンタマブ（製品名：Rybrevant）の国内申請が行われました。

「Rybrevant＋化学療法」、化学療法と比較して無増悪生存期間を統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を示す

　ヤンセンファーマは2023年11月17日、EGFRエクソン20挿入変異がある手術不能または再発非小細胞肺がんへの効能・効果で、アミバンタマブの製造販売承認申請を厚生労働省に対し行ったと発表しました。今回の申請は、PAPILLON試験の結果に基づくものです。

　PAPILLON試験は、新たに診断された、EGFRエクソン20挿入変異がある手術不能または再発非小細胞肺がん患者さんを対象に、「アミバンタマブ＋化学療法」併用療法と化学療法を比較した第3相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間、副次評価項目は全奏効率、最初の治療後の無増悪生存期間、病勢進行までの期間、全生存期間などでした。

　試験の結果、「アミバンタマブ＋化学療法」併用療法は化学療法と比較して、無増悪生存期間の統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を認めました。また、より深い奏効と持続的な奏効に関連し、高い奏効率および長い奏効期間を示しました。安全性に関しては、これまでに認められている安全性プロファイルと一貫していました。

　同社の取締役 研究開発本部アマナス・シャーマ本部長は、次のように述べています。

　「PAPILLON試験は、EGFRエクソン20挿入変異を有する非小細胞肺がん患者さんを対象とした無作為化第3相試験で、臨床的に意義のある結果を示した初めての試験です。これにより、高いアンメットニーズのある患者さんに対し、標準治療を大きく進展させる可能性があります。日本の患者さんにも新たな治療選択肢を提供すべく、今後の承認取得に向け、当局と緊密に連携して参ります」