オプジーボ、切除不能な尿路上皮がんに対する効能・効果で国内申請

2024/02/13

文：がん＋編集部

　切除不能な尿路上皮がんに対する効能・効果で、ニボルマブ（製品名：オプジーボ）が国内申請されました。

「オプジーボ＋化学療法」、化学療法と比較して全生存期間および無増悪生存期間を改善

　小野薬品工業株式会社は2023年12月18日、根治切除不能な尿路上皮がんの効能・効果の追加について、厚生労働省にニボルマブの国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の承認申請は、CheckMate-901試験の結果に基づくものです。

　CheckMate-901試験は、未治療の切除不能または転移性尿路上皮がん患者さんを対象に、「ニボルマブ＋イピリムマブ（製品名：ヤーボイ）併用療法または「ニボルマブ＋化学療法」併用療法と、それに続くニボルマブ単剤療法を化学療法と比較した第3相臨床試験です。主要評価項目は全生存期間、無増悪生存期間でした。

　試験の結果、「ニボルマブ＋化学療法」併用療法は化学療法と比較して全生存期間および無増悪生存期間の統計学的に有意な改善を認めました。安全性に関しては、これまでに報告されている安全性プロファイルと一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

　なお、ニボルマブは「尿路上皮がんにおける術後補助療法」として2022年3月に承認されています。