キイトルーダ、進行または再発の子宮体がんに対する一次治療薬として国内申請

2024/05/08

文：がん＋編集部

　進行または再発の子宮体がんに対する一次治療薬として、ペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ）が化学療法との併用で国内申請されました。

「キイトルーダ＋化学療法」、「プラセボ＋化学療法」と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意味のある延長を示す

　MSD株式会社は2024年4月12日、進行または再発の子宮体がんに対し、ペムブロリズマブが化学療法との併用療法において製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表しました。今回の申請は、KEYNOTE-868/NRG-GY018試験の結果に基づくものです。

　KEYNOTE-868/NRG-GY018試験は、ミスマッチ修復機構（MMR）の状態にかかわらないステージ3/4または再発の子宮体がんを対象に、一次治療として「ペムブロリズマブ＋化学療法（カルボプラチンおよびパクリタキセル）」併用療法およびその後のペムブロリズマブ単独療法と「プラセボ＋化学療法」併用療法およびその後のペムブロリズマブ単独療法を比較した第3相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間、副次的評価項目は有害事象、客観的奏効率、奏効期間、全生存期間、生活の質などでした。

　MMRが正常およびMMRが欠損している患者グループにおける無増悪生存期間の解析の結果、「ペムブロリズマブ＋化学療法」では「プラセボ＋化学療法」と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意味のある延長が認められました。安全性に関しては、これまでに報告されている安全性プロファイルと一貫していました。