腎細胞がんへの適応申請、バベンチオ+インライタ併用療法

文:がん+編集部

 抗PD-L1抗体アベルマブ(製品名:バベンチオ)アキシチニブ(製品名:インライタ)の併用療法が、腎臓がんに対する新規適応として追加申請されました。

治験の中間解析では無増悪生存期間を有意に延長

 メルクセローノ株式会社は1月30日、根治切除不能または転移性の腎細胞がんの治療薬として、ファイザー株式会社と共同開発中の抗PD-L1抗体アベルマブについて、適応追加の申請を行ったと発表しました。この申請は、未治療の進行腎細胞がんを対象とした、アベルマブとアキシチニブの併用療法による第3相試験であるJAVELIN Renal 101試験の結果に基づくものです。

 JAVELIN Renal 101試験は、進行または転移性の腎臓がん(淡明細胞がん)で未治療の患者さんを対象とした治験です。日本人67人を含む886人の患者さんに対して、アベルマブとアキシチニブの併用療法とスニチニブ(製品名:スーテント)単剤を比較して、有効性と安全性を評価しました。主要評価項目は、PD-L1陽性(発現率1%以上)患者さんの無増悪生存期間※1と全生存期間※2で、副次的評価項目はPD-L1発現を問わない全患者さんの無増悪生存期間と全生存期間です。

 中間解析の結果では、PD-L1陽性の患者さんだけでなく、PD-L1の発現を問わず全ての患者さんで、無増悪生存期間の有意な延長が示されたそうです。PD-L1の発現を問わない全患者集団の併用療法群の無増悪生存期間の中央値は13.8か月、スニチニブ単独群の中央値は8.4か月でした。安全性が懸念される新たな知見は認められず、従来と変わりませんでした。

 メルクセローノ取締役開発本部本部長の松下信利氏は「アベルマブの適応症追加を日本において承認申請できたことは、予後が不良な進行腎細胞がんの患者さんやご家族にとって大きな一歩です。進行腎細胞がんの患者さんに一日も早く新たな治療選択肢をお届けできることを期待しつつ、私たちは引き続き腎細胞がんの標準治療の前進のために努力してまいります」とコメント。

 ファイザー取締役医薬開発担当の石橋太郎氏は「本疾患の治療薬としては初の抗PD-L1抗体となることが期待されるアベルマブが、弊社の分子標的薬アキシチニブとの併用療法で、本日、新効能追加の承認申請に至ったことを嬉しく思います。この併用療法が審査・承認され、近い将来、進行腎細胞がんの新たな治療選択肢となることを願っています」とコメントを発表しています。

 遠隔転移した腎細胞がんの5年生存率は約12%と低く、予後は不良です。アベルマブとアキシチニブの併用療法が新たな治療法として期待されます。

JAVELIN Renal 101試験

対象:進行または転移性の腎細胞がん
条件:全身化学療法未治療の患者
フェーズ:第3相臨床試験
試験デザイン:無策化、非盲検、平行群間試験
登録数:886人
試験群:アベルマブ+アキシチニブ併用
対照群:スニチニブ単独
主要評価項目:無増悪生存期間
副次的評価項目:全生存率、奏功例数、病勢コントロール、奏功期間ほか

※1:奏効例(完全または30%の部分消失)で治療中にがんが進行せず安定した状態の期間のことです。
※2:患者さんの亡くなった原因ががんによるかどうかは関係なく、生存していた期間のことです。