ロルラチニブ、ALK陽性転移性の非小細胞肺がんでFDAの優先審査品目に指定

日本では2018年1月30日に承認申請

　　米ファイザー社は2月12日、ロルラチニブについて、米国食品医薬品局（FDA）が承認申請を受理し、優先審査品目に指定したと発表しました。

　ロルラチニブは、1つ以上のALK阻害剤の治療を受けたALK融合遺伝子が陽性で転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）の治療薬として開発中のALK阻害剤です。日本では、2018年1月30日に「ALKチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能・効果で、製造販売承認を申請しています。

　FDAの優先審査は、「治療を大幅に改善させる可能性がある」または「有効な治療法が存在しない領域」の医薬品に対して認められます。ロルラチニブは2017年4月、前治療歴があるALK融合遺伝子が陽性で転移性のNSCLC治療薬として、FDAより画期的治療薬（ブレークスルー・セラピー）に指定されています。

　今回の承認申請は、ロルラチニブの第1/2相臨床試験のうち、第2相臨床試験で得られたデータに基づいています。この第2相臨床試験の結果は、2017年10月に開催された第18回世界肺癌学会議で発表されました。FDAの承認目標は、2018年8月としています。

　ファイザー社のグローバル製品開発・オンコロジーグループ最高開発責任者Mace Rothenberg医師は、「治療抵抗性によって生じる病勢進行は、ALK融合遺伝子が陽性で転移性NSCLC患者さんが直面している大きな課題です。ロルラチニブは、第1世代と第2世代のALK阻害剤で生じる抵抗性を克服するために、当社の研究者が開発した薬剤です。ALK阻害剤の治療歴を有する患者群で有望な結果が示されたことから、今回の承認申請に至りました」とコメントしています。

　また、2018年の初めから、未治療のALK融合遺伝子が陽性で転移性のNSCLC患者さんを対象にロルラチニブとクリゾチニブ（製品名：ザーコリ）を比較するロルラチニブの第3相臨床試験（NCT03052608）への被験者募集を開始しています。