ニボルマブ、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がんの適応でTFDAが承認

日本では悪性黒色腫の術後補助療法などで申請中のニボルマブ

　小野薬品工業株式会社は3月16日、台湾の現地法人である台湾小野藥品工業股份有限公司が、ニボルマブ（製品名：オプジーボ）について、ソラフェニブ（製品名：ネクサバール）による治療歴を有する肝細胞がんの効能・効果で、台湾食品薬物管理局（TFDA）から承認を取得したと発表しました。

　ニボルマブは、免疫細胞の表面にある「PD-1」と結合することで、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるように働きかける、免疫チェックポイント阻害薬です。日本では、2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売。2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能又は転移性の腎細胞がん、2016年12月に再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、2017年3月に再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん、2017年9月にはがん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がんへの承認を取得しました。また、悪性胸膜中皮腫、悪性黒色腫の術後補助療法などについても承認申請しており、食道がん、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施しています。

　肝細胞がんは、肝臓がんの最も一般的な型であり、台湾における肝細胞がんの年間発症患者数は推定約10,000人、年間死亡者数は推定約8,300人（肝および肝内胆管がん死亡数含む）。ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がんに対する新たな治療薬の開発が期待されています。

　台湾小野は、「オプジーボがより適正に使用されるために、安全性および有効性に関する臨床データを集積して、同剤の適正使用に必要な措置を講じていきます」とコメントしています。