CAR-T治療中の患者さんに対するCTL019の治験

治験名

添付文書の適応症患者を対象としたCTL019の第3b相試験

治験概要：

各国／各地域の規制当局が承認したチサゲンレクルユーセルの適応症に合致する患者さんに対する治験。再発／難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児／若年成人患者と再発／難治性大細胞型B細胞性リンパ腫の成人患者さんが対象です。
チサゲンレクルユーセルの安全性に加え、主要な有効性も評価する臨床試験です。
登録予定数は、200人。
フェーズは、第3相臨床試験。
試験デザインは、第3b相、単群、多施設共同、非盲検試験。
試験群：チサゲンレクルユーセル
安全性、3か月時点での最良全奏効、全寛解率などで評価します。

治験薬：チサゲンレクルユーセル

CAR-T療法は、患者さん自身の血液から採取したT細胞を、がん細胞を攻撃するように遺伝子を導入したあと、患者さんに戻す免疫細胞療法です。チサゲンレクルユーセルは、患者さんから採取した血液を細胞加工施設でT細胞だけを分離して、がん細胞を攻撃するように加工され増殖して作られます。がん細胞を攻撃するように、キメラ抗原受容体（CAR）という遺伝子をT細胞に導入するために、人工的に遺伝子操作をしています。
患者さん自身の採取された血液から作られるため、完全テーラーメイドの治療薬です。

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

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試験概要詳細

出典：臨床研究等提出・公開システムより