ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの治験

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治験名

TACKLE

ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの治験

治験概要：

希少がんに対する治験。ALK遺伝子異常がある患者さんが対象です。
希少がんに対し、アレクチニブ単剤療法の有効性と安全性で評価する臨床試験です。
登録予定数は、26人。
フェーズは、第2相臨床試験。
試験デザインは、無対照、非盲検。
試験群：アレクチニブ
奏効割合、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合などで評価します。

疾患解説：希少がん

疾患の詳細は、「各希少がん記事」を参照ください。

治験薬：アレクチニブ

アレクチニブは、ALK融合遺伝子を選択的に阻害する分子標的薬です。
ALK融合遺伝子は、ALK遺伝子とほかの遺伝子が融合してできる特殊な遺伝子で、ALK融合タンパク質を作ります。ALK融合タンパク質は、がんの増殖、生存、血管新生に関わるタンパク質です。アレクチニブは、ALK融合遺伝子を抑制することで、がんの増殖や生存、血管新生を抑制します。

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

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※QLife「がん治験情報サービス」でご案内している治験とは異なります。

試験概要詳細

試験の名称ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験（TACKLE）
試験の概要希少がんに対するバイオマーカーに基づく薬剤開発として、ALKの融合遺伝子・活性化型変異・コピー数増加を有する希少がんの患者を対象にアレクチニブ投与による有効性および安全性を評価する
疾患名 ALK遺伝子異常を有する希少がん
試験薬剤名アレクチニブ
用法・用量投与経路／適用部位：経口
投与量／使用量：20～300mg
投与回数／使用回数：1回投与量は年齢・体重により20～300mgで変動。16歳以上および2歳以上15歳以下の15kg以上および2歳未満の13か月以上は1日2回。2歳以上15歳以下の15kg未満および2歳未満の7か月以上13か月未満は1日1回
継続期間：プロトコール治療中止規準に該当するまで
投与レジメン：アレクチニブ単剤療法
治療群の詳細：アレクチニブ単剤療法を投与し、プロトコール治療中止規準に該当するまで投与
対照薬剤名
用法・用量
試験のフェーズ2
試験のデザイン無対照、非盲検
目標症例数26
適格基準
  • MASTER KEYレジストリ研究に登録されている
  • FoundationOne検査にて以下のいずれかを満たすことが確認されている
    (1) ALK融合遺伝子を有する
    (2) ALK活性化型変異を有する
    (3) ALK遺伝子コピー数増加を有する
  • 転移性、治癒切除不能、または再発の病変を有する
  • 有効性が期待できる一次治療がない、もしくは、一次治療が無効または不耐である
  • Performance Status（ECOG）が0または1である。なお、小児患者でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表を用いてECOGの0または1相当であることを確認する
  • 測定可能を1つ以上有する
  • 臨床検査が下記の1）～7）を満たす
    • 1）好中球数≧1500/mm3
    2）血小板数≧10万/mm3
    3）ヘモグロビン≧8.0g/dL
    4）AST（GOT）≦90U/L
    5）ALT（GPT）≦126U/L（男性）、69U/L（女性）
    6）総ビリルビン≦1.5mg/dL
    7）血清クレアチニン≦0.6mg/dL（生後7か月～2歳未満）、0.8mg/dL（2～6歳未満）、1.0mg/dL（6～10歳未満）、1.2mg/dL（10歳以上）妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与までの避妊に同意している。男性の場合、治験薬投与開始後から治験薬最終投与迄の避妊に同意している
  • 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準
  • 全身的治療を必要とする感染症を有する
  • 活動性の消化管潰瘍を合併している
  • 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併または既往を有する
  • HIV抗体、HTLV-1抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性（HCV抗体が陽性であっても、HCV-RNAが検出されない患者は除外しない）
  • HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性（検出感度以下であれば登録可）
  • 妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある女性
  • 日常生活に支障のある精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
主要な評価項目奏効割合
主要な評価方法画像中央判定（RECISTv1.1.に準じて）にて最良総合効果が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかである患者の割合
副次的な評価項目奏効割合（施設判定）、病勢制御割合、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発現割合
副次的な評価方法奏効割合（施設判定）：各担当医判定による最良総合効果がCR、PRのいずれかである患者の割合
病勢制御割合：最良総合効果がCR、PR、SDのいずれかである患者の割合
無増悪生存期間：登録日を起算日とし、増悪と判断された日またはあらゆる原因による死亡日のうち早い方までの期間
全生存期間：登録日を起算日とし、あらゆる原因による死亡日までの期間
有害事象発現割合：各有害事象を発現した患者の割合。各有害事象についてCTCAEv4.0-JCOGによる最悪のGradeの頻度
予定試験期間2018年7月24日～

出典：臨床研究等提出・公開システムより

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