KN587試験で治療中フォローアップ中の患者さんに対するペムブロリズマブの治験

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治験名

MK-3475の治験で治療中又はフォローアップ中の進行悪性腫瘍患者を対象に、長期の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検第3相継続試験

治験概要:

ペムブロリズマブの治験で、治療中またはフォローアップ中の進行性の悪性腫瘍患者さんが対象です。
ペムブロリズマブと標準治療を比較して、有効性と安全性で評価する臨床試験です。
登録予定数は、2300人。
フェーズは、第3相臨床試験。
試験デザインは、非無作為化、並行群間、非盲検試験。
試験群:ペムブロリズマブ
対照群:標準治療
全生存期間、奏効期間、完全奏効期間、重篤な有害事象を発現した患者数、注目すべき事象を発現した患者数などで評価します。

治験薬:ペムブロリズマブ

ペムブロリズマブは、抗PD-1抗体という免疫チェックポイント阻害剤の1つです。
免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。
がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞(T細胞)に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。

主な治験参加条件

対象となる人
  • 現在、MSDが実施するペムブロリズマブの試験に登録されており、KN587試験へ移行開始された時点で治験薬の投与中又はフォローアップ中の患者。親試験は、該当する場合、すべての規制要件の対応及び承認申請を完了している、あるいはKN587試験に患者が移行する前に、主要評価項目の解析が完了していなければならない
  • 本治験への参加に文書で同意し、治験手順に従うことに合意した患者
  • 年齢:18歳以上
  • 性別:両方
対象とならない人
  • KN587試験の参加に関する除外基準はない

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は「ヘルシンキ宣言」に基づく倫理的原則と、「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では「医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)」という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

※多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。
※ここに掲載した情報は、JAPIC-CTIUMIN-CTRに登録された情報を元にし、一般の人でもわかりやすく解説しています。そのため、すべて情報を網羅しているものでも、情報に誤りがある場合もあります。

試験概要詳細

試験の名称MK-3475の治験で治療中又はフォローアップ中の進行悪性腫瘍患者を対象に、長期の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検第III相継続試験
試験の概要本治験の目的は、MSDが実施したMK-3475の臨床試験に参加した患者(MK-3475、MK-3475の併用療法又は対照群の治療を受けた患者を含む)を本継続試験に移行し、MK-3475の長期の安全性及び有効性を評価することである
本試験は3つの期からなる:
1)投与第1期、2)生存フォローアップ期、3)投与第2期
各患者は親試験を終了した時の状況に応じて、いずれかで本継続試験に移行する
親試験でフォローアップ期(治療後又は生存フォローアップ期)であった患者は、本継続試験の生存フォローアップ期に移行する
疾患名進行悪性腫瘍
試験薬剤名MK-3475、MK-3475+標準治療(親試験に準ずる)
用法・用量MK-3475200mg、3週間間隔(Q3W):MK-3475200mgをQ3Wで最大35回(投与第1期)又は最大17回(投与第2期)静脈内投与する
MK-3475200mgIV、Q3W+標準治療(親試験に準ずる):MK-3475200mgのQ3W静脈内投与と、標準治療の併用投与(親試験での規定に従う)を、MK-3475の投与として最大35回(投与第1期)又は最大17回(投与第2期)まで実施する
対照薬剤名標準治療(親試験に準ずる)
用法・用量標準治療(親試験に準ずる)
試験のフェーズフェーズ3/phase3
試験のデザイン非無作為化、並行群間、非盲検試験
目標症例数2300
適格基準
  • 現在、MSDが実施するMK-3475の試験に登録されており、KN587試験へ移行開始された時点で治験薬の投与中又はフォローアップ中の患者。親試験は、該当する場合、すべての規制要件の対応及び承認申請を完了している、あるいはKN587試験に患者が移行する前に、主要評価項目の解析が完了していなければならない
  • 本治験への参加に文書で同意(該当する場合は、代諾者が同意)し、治験手順に従うことに合意した患者
  • 年齢:18歳以上
  • 性別:両方
除外基準
  • KN587試験の参加に関する除外基準はない
主要な評価項目有効性/efficacy
主要な評価方法全生存期間(OS):OSは親試験での無作為割付け(非無作為化試験の場合は治験薬投与開始)から原因を問わない死亡までの期間と定義する
解析時点で死亡が確認されていない患者については、最終追跡日で打ち切りとする
副次的な評価項目安全性/safety
有効性/efficacy
副次的な評価方法奏効期間(DOR):DORは腫瘍評価により決定され、親試験で奏効が最初に確認された時点から、治験担当医師が評価した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する
完全奏効期間(DOCR):DOCRは腫瘍評価により決定され、親試験で完全奏効(CR)が最初に確認された時点から、治験担当医師が評価した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか先に生じた時点までの期間と定義する
重篤な有害事象(SAE)を発現した患者数
特に注目すべき有害事象(AEOSI)を発現した患者数
注目すべき事象(ECI)を発現した患者数
予定試験期間2019年12月24日~2028年5月10日

出典:医薬品情報データベースiyakuSearchより