再発・難治性の急性骨髄性白血病 第3相臨床試験の詳細を発表

文:がん+編集部

 FLT3-ITD変異がある再発または難治性の急性骨髄性白血病患者さんを対象とした第3相臨床試験の結果が発表されました。キザルチニブは、既存の化学療法剤に対して死亡リスクを24%減少させたそうです。

キザルチニブ 既存の化学療法剤に対して死亡リスクを24%減少

 第一三共株式会社6月18日は、キザルチニブの再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)患者さんを対象とした第3相臨床試験QuANTUM-R試験についての詳細を発表しました。

 QuANTUM-R試験は、FLT3-ITD変異がある再発または難治性のAML患者367名を対象に欧米・アジアで行われたグローバル第3相臨床試験です。主要評価項目は全生存期間(OS)※1 です。

 AMLは、骨髄で白血病細胞が異常に増殖することで、正常な血液細胞をつくることが阻害される血液がんです。FLT3-ITD変異はAMLの中で比較的多くみられる遺伝子変異で、AML患者さんの約25%にあると考えられています。FLT3-ITD変異があるAML患者さんは、変異のない患者さんと比較すると、再発率が高く、生存期間が短いとされています。

 この試験の結果、キザルチニブは既存の化学療法剤と比較して、OSの有意な延長を示したそうです。また、キザルチニブ投与群は既存の化学療法剤投与群に対し、死亡リスクを24%減少させました。OSの中央値は、キザルチニブ投与群で6.2か月、既存の化学療法剤投与群で4.7か月でした。1年後生存率は、キザルチニブ投与群で27%、既存の化学療法剤投与群で20%でした。

 安全性については、新たな懸念は認められなかったそうです。第一三共は、国内を含めたグローバル承認申請に向けた準備を進めているとしています。

※1 患者さんの亡くなった原因ががんによるかどうかは関係なく、生存していた期間のことです。