血中循環腫瘍DNA陽性の大腸がんに対するトリフルリジン・チピラシルとプラセボの治験

治験名

ALTAIR study

血中循環腫瘍DNA陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象としたトリフルリジン・チピラシルとプラセボとを比較する無作為化二重盲検第3相試験

治験概要：

治癒切除後の結腸・直腸がんに対する治験。血中循環腫瘍DNA陽性の患者さんが対象です。
トリフルリジン・チピラシルとプラセボとを比較して、有効性と安全性で評価する臨床試験です。
登録予定数は、240人。
フェーズは、第3相臨床試験。
試験デザインは、無作為化二重盲検国際共同第III相試験。
試験群：トリフルリジン・チピラシル
対照群：プラセボ
無病生存期間、ctDNA陰転化率、全生存期間、有害事象発現割合、治療完遂率、QOLなどで評価します。

疾患解説：大腸がん

疾患の詳細は、「大腸がんを知る」を参照ください。

治験薬：トリフルリジン・チピラシル

トリフルリジン・チピラシルは、トリフルリジンとチピラシル塩酸塩を2対1で配合した抗悪性腫瘍薬です。
トリフルリジンは、直接DNAに取り込まれDNAの機能障害を起こします。トリフルリジン単独では、生体内の代謝が速く薬の効果が期待できません。
トリフルリジンの代謝は、チミジンホスホリラーゼという酵素で行われるため、このチミジンホスホリラーゼを阻害するチピラシル塩酸塩を配合することで、トリフルリジンの血中濃度を維持し、抗腫瘍効果が増強されています。

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

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試験概要詳細

出典：臨床研究等提出・公開システムより