早期再発したRAS野生型かつBRAF V600E変異の大腸がんに対すエンコラフェニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ療法の治験

治験名

TRESBIEN試験

OGSG2101：術後早期再発BRAF変異大腸癌に対するBEACONレジメンの有効性・安全性を探索する試験（TRESBIEN）

治験概要：

ステージ2～3の術後早期再発大腸がんに対する治験。RAS野生型かつBRAF V600E変異陽性の患者さんが対象です。
エンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブの有効性と安全性を評価する臨床試験です。
登録予定数は、25人。
フェーズは、第2相臨床試験。
試験デザインは、単一群、非盲検、非対照、単群比較。
試験群：エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブ
奏効割合、全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、治療成功期間、有害事象発生割合などで評価します。

疾患解説：大腸がん

疾患の詳細は「大腸がんを知る」を参照ください。

治験薬：エンコラフェニブ

エンコラフェニブは、BRAF V600のキナーゼ（酵素）活性を阻害する分子標的薬です。 正常な細胞では、細胞の増殖因子がRAS→BRAF→MEK→ERKと伝わります。BRAF V600遺伝子に変異があると細胞の異常増殖や細胞死が起こらなくなります。
エンコラフェニブは、BRAF V600からMEKに伝わるキナーゼ活性を抑制することで、細胞内に伝わる異常シグナルを伝達させないことで抗腫瘍効果を発揮します。

治験薬：ビニメチニブ

ビニメチニブは、MEKのキナーゼ（酵素）活性を阻害する分子標的薬です。
正常な細胞では、細胞の増殖因子がRAS→BRAF→MEK→ERKと伝わります。
ビニメチニブは、MEKからERKへ伝わる異常シグナルを伝達させないことで抗腫瘍効果を発揮します。

治験薬：セツキシマブ

セツキシマブは、上皮成長因子受容体（EGFR）を選択的に結合する分子標的薬です。
EGFRは、細胞増殖に必要なシグナルを受けとる受容体です。がん細胞の表面にあるEGFRにシグナルが伝わり異常な細胞増殖を起こします。セツキシマブは、がん細胞の表面にあるEGFRと結合することで、細胞増殖に関わるシグナルを阻害することで抗腫瘍効果を発揮します。

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

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※QLife「がん治験情報サービス」でご案内している治験とは異なります。

試験概要詳細

出典：臨床研究等提出・公開システムより