ALK融合遺伝子陽性の進行・再発固形がんに対するブリグチニブの治験

治験名

WJOG15221M/XB99036

進行・再発固形腫瘍を対象としたブリグチニブ多施設共同第II相バスケット試験

治験概要：

進行・再発固形がんに対する治験。ALK融合遺伝子陽性の患者さんが対象です。
ブリグチニブの有効性と安全性を評価する臨床試験です。
登録予定数は、14人。
フェーズは、第2相臨床試験。
試験デザインは、単一群、非盲検、非対照。
試験群：ブリグチニブ
客観的奏効割合、無増悪生存期間、奏効期間、病勢制御割合、治療成功期間、全生存期間、有害事象発生割合などで評価します。

治験薬：ブリグチニブ

ブリグチニブは、ALK融合遺伝子を選択的に阻害する分子標的薬です。
ALK融合遺伝子は、ALK遺伝子とほかの遺伝子が融合してできる特殊な遺伝子で、ALK融合タンパク質を作り出します。このタンパク質の作用により、がん細胞を刺激することでがんの増殖、生存、血管新生が起こります。ブリグチニブは、ALK活性を抑制することで、がんの増殖や生存、血管新生を抑制します。

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

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試験概要詳細

出典：臨床研究等提出・公開システムより