治癒切除不能または再発の病変を有する固形がんに対する遺伝子パネル検査試薬TSO500の治験

治験名

新規マルチプレックス遺伝子パネル検査の臨床性能研究

治験概要：

固形がんに対する遺伝子パネル検査試薬TSO500の治験。治癒切除不能または再発の病変を有する患者さんが対象です。
がん関連遺伝子の変異、増幅、融合を1アッセイで検出可能なマルチプレックス遺伝子パネル検査試薬「TSO500」を用いた解析を行い、治療標的としての介入(Actionable)が期待される遺伝子異常を有する患者さんの割合を求めることで、遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する臨床試験です。
登録予定数は、250人。
試験デザインは、単一群、非盲検。
試験群：TSO500
Actionableな遺伝子異常が検出される患者の割合、シークエンス成功割合、対応する治療薬が投与された割合、承認体外診断薬との結果の一致割合などで評価します。

検査試薬： TSO500

TruSight Oncology 500（TSO500）は、包括的なゲノムプロファイリングで使用する検査試薬です。
さまざまな種類の固形がんに関連するDNAおよびRNAの変異体を特定することができます。また、マイクロサテライト不安定性（MSI）や腫瘍変異負荷（TMB）を測定することが可能です。

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

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試験概要詳細

出典：臨床研究等提出・公開システムより