相談：「海外承認済み」で「国内未承認」の抗がん剤を使用するには？

国立がん研究センターが運営する「がん情報サービス」から未承認薬に使用に関する情報と、がんプラスの記事からがんの治験参加に関しての情報の、それぞれのポイントは次の通りです。

未承認薬に関して
・未承認薬は、効果があるか、安全であるかまだ科学的に確認されていない薬剤です
・そのため未知の副作用などが起きる危険性があります
・未承認薬は、臨床試験として利用するのが大前提です
・未承認薬には、大きく下記の3種類があります
　(1)世界中のどの国でも承認されていない開発途上にある医薬品の候補で、人を対象とした臨床試験や基礎研究が十分に行われていないもの
　(2)外国（米国や欧州）で承認されているが日本では薬事法上の承認がないもの
　(3)日本でも薬事法上の承認を得て流通しているが疾患によっては承認がなく治療に使えないもの
・(2)と(3)については、日本人や日本の医療環境において有効性・安全性が十分に確かめられていないため、医療機関によっては使用しない方針をとっているところもあります

未承認薬の使用に関して
・医療機関によっては、未承認薬の使用を一定の条件下で実施していることもあります
・未承認薬を使用する場合は、病院内の会議で、使用の必要性があるか、有効性・安全性などの面から問題がないかを審議し、会議で承認された上で使用することとされています
・審議で承認された場合は、通常は、医療者か文書または口頭で説明し、患者さんの同意が求められます
・患者さんは、治療内容を確認し治療を拒否することかできます

がんの治験参加までの流れ
・治験への応募の際は、主治医の先生や治験を募集している施設の治験担当医師、臨床研究コーディネーターに相談してください
・治験への参加には、さまざまな手続きが必要です
・治験担当医師や臨床研究コーディネーターから、必ず治験前に詳細な説明があります
・治験を受けることで想定される利益や不利益などを含めた説明がなされた上で、書面での同意により参加することができます
・治験の参加中にやめたくなった場合は、本人の意思でいつでもやめることができます

開発途上にある医薬品には未知の副作用が起きる危険性があります。...