オプジーボ、小細胞肺がんで米FDAの承認取得

　治療歴のある小細胞肺がん患者さんの治療薬としては、約20年ぶりの新薬として、オプジーボが米国食品医薬品局（FDA）に承認されました。日本での適応拡大が期待されます。

治療歴のある小細胞肺がん患者さんの治療薬として約20年ぶりの新薬

　米ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は8月17日、ニボルマブ（製品名：オプジーボ）が、プラチナ製剤による化学療法および1種類以上の前治療後に病勢進行した転移性小細胞肺がん患者さんの治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得したことを発表しました。治療歴のある小細胞肺がん患者さんの治療薬としては、約20年ぶりの新薬としてFDAより承認されたこととなります。

　今回の承認は、プラチナ製剤による化学療法後に病勢進行した患者を対象にオプジーボを評価した、進行中の第1/2相臨床試験CheckMate-032試験の結果に基づくものです。

　同試験の結果、PD-L1の発現状態にかかわらず、患者さんの12％で奏効が認められました。患者さんの11％が部分奏効^※1、0.9％が完全奏効^※2だったそうです。奏効が認められた患者さんの奏効期間の中央値は17.9か月でした。副作用により、患者さんの10％でニボルマブの投与が中止され、25％で1回の投与が中断されました。患者さんの45％で重篤な副作用が発現したとしています。

　肺がんは、非小細胞肺がんと小細胞肺がんの大きく2つに分類されます。小細胞肺がんは、特に喫煙との関連が高いとされ、全肺がんの約10～15％を占めます。また、悪性度が高く、病期（ステージ）が進行するまで症状が発見されない場合も多いといわれています。診断時からの5年生存率は、ステージIVの小細胞肺がんで約2％とされています。

※1　がんが全体の30％以上消失した状態のことです。
※2　完全にがんが消失している状態のことです。