高リスク皮膚有棘細胞がんに対するセミプリマブの治験

治験名

高リスク皮膚有棘細胞がん患者を対象に、手術および放射線療法後のセミプリマブによる補助療法とプラセボとを比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

治験概要：

高リスク皮膚有棘細胞がんに対する治験。手術および放射線治療を受けた患者さんが対象です。
セミプリマブとプラセボを比較して、有効性と安全性で評価する臨床試験です。
登録予定数は、412人。
フェーズは、第3相臨床試験。
試験デザインは、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検。
試験群：セミプリマブ
対照群：プラセボ
無病生存率、全生存期間、有害事象発現率、有害事象重症度、死亡率などで評価します。

疾患解説：有棘細胞がん

国立がん研究センターのがん統計によると2017年に皮膚がんに罹患した人は、約1600人です。有棘細胞がんは、日本人に多くみられる皮膚がんの1つで、表皮の中間層にある有棘層の細胞ががん化した悪性腫瘍です。
有棘細胞がんの原因として、最も考えられるのが紫外線です。短期間に浴びる大量の紫外線はもちろん、長年の蓄積の影響でも発生する可能性があります。また、子宮頸がんの発症原因として知られるヒトパピローマウイルス（HPV）も原因の1つとされています。そのほか、やけどや外傷、おでき、皮膚潰瘍、長期の褥瘡、放射線治療後の慢性放射線皮膚炎なども原因となります。主な症状は、発生部位や原因によって異なります。
有棘細胞がんの特徴は、大きくて不揃いな紅色をしており、盛り上がったかたまりが崩れたような形をしています。大きくなるとカリフラワーのように見えます。

治験薬：セミプリマブ

セミプリマブは、抗PD-1抗体という免疫チェックポイント阻害薬の1つです。
免疫チェックポイント阻害薬は、がんに対して、免疫細胞が本来の力を発揮できるようにする薬です。最終的には、免疫の力でがんを攻撃し、治療効果を発揮します。
がん細胞の表面に発現しているPD-L1とがん細胞を攻撃する免疫細胞（T細胞）に発現しているPD-1が結合すると、免疫細胞は、がん細胞を攻撃しなくなってしまいます。この仕組みを「免疫チェックポイント機構」といい、この仕組みが働かないように開発されたのが、免疫チェックポイント阻害薬です。

主な治験参加条件

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）

パフォーマンスステータス（Performance Status：PS）は、全身状態の指標で、患者さんの日常生活の制限の程度を示します。米国の腫瘍学の団体が決めたECOG、Karnofsky、WHOなどの基準があります。

ECOG パフォーマンスステータス

出典：Common Toxicity Criteria Version2.0 Publish Date April 30, 1999 （JCOGホームページより引用）

Karnofsky パフォーマンスステータス

WHO パフォーマンスステータス

出典：国立がん研究センター東病院「患者さん向け治験情報」より

治験情報に関する注意点

治験は、治療を兼ねた臨床試験のことです。薬の元となる物質を動物実験などで有効性や安全性を確認した上で、ヒトに対して使用しても同様に安全で治療効果が予測されるもので行われますが、治験の時点ではまだ有効性や安全性が十分に確認できているわけではありません。有効性や安全性が科学的に証明された治療が、標準治療で、新しい治療が必ずしも最良の治療ではないということを理解してください。その一方で標準治療が確立していない、または薬の耐性ができ、効果が期待できる薬がなくなった患者さんにとって治験は新しい治療選択となる可能性もあります。

治験は｢ヘルシンキ宣言｣に基づく倫理的原則と、｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣を遵守して行われています。治験実施にあたり、日本では｢医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)｣という厳しいルールが定められています。これにより、治験に参加される方の利益が損なわれることがないよう、安全な手続きで治験は進められます。

治験情報を探すとき、治験を受けたいと思ったときは、まず治験とはどのようなものなのかを理解してください。
がんの治験情報をお探しの方に知ってほしい5つのこと

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試験概要詳細

出典：医薬品情報データベースiyakuSearchより